Regulación Sanitaria

Consultoría Especializada en Registros Sanitarios en El Salvador

Tu Socio Experto ante la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS)

El Registro Sanitario es la autorización legal e indispensable otorgada en El Salvador para garantizar que su producto —ya sea medicamento, alimento, cosmético o dispositivo médico— es seguro, eficaz y de calidad antes de su fabricación, importación o comercialización.

Nos especializamos en simplificar y agilizar este proceso complejo, asegurando el cumplimiento total de la normativa vigente emitida por la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) y el Ministerio de Salud (MINSAL).

Nuestros Servicios Detallados de Registro Sanitario por Categoría

Ofrecemos asesoría integral para la obtención de Registros Sanitarios en las siguientes categorías, reguladas por las autoridades salvadoreñas:

1. Medicamentos y Farmacéuticos

  • Servicio: Registro de Productos Farmacéuticos.
  • Descripción: Es la autorización crucial para la comercialización de fármacos de uso humano (incluyendo sintéticos, biológicos y biotecnológicos). Nuestro servicio garantiza el cumplimiento de las normativas de calidad, seguridad y eficacia, incluyendo las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

2. Alimentos y Bebidas

  • Servicio: Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas Procesadas.
  • Descripción: Permite la introducción y venta legal de alimentos y bebidas con algún grado de transformación (procesamiento). Nos enfocamos en la verificación de la composición, aditivos, valores nutricionales y el cumplimiento de las normas de etiquetado sanitario, asegurando que el producto sea apto para el consumo humano.
  • Entidad Reguladora: SRS/ SISAM

3. Productos Cosméticos

  • Servicio: Registro de Productos Cosméticos.
  • Descripción: Autorización para productos destinados al contacto con el cuerpo humano (piel, cabello, uñas, etc.) con fines de limpieza, embellecimiento o modificación de apariencia. Nuestro trámite asegura la inocuidad y la adecuada información al consumidor, cumpliendo con los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) aplicable.

4. Suplementos Alimenticios

  • Servicio: Registro Sanitario de Suplementos Nutricionales o Alimenticios.
  • Descripción: Se aplica a productos con nutrientes o ingredientes naturales cuyo fin es complementar la dieta, sin efectos terapéuticos directos. Verificamos rigurosamente la seguridad y dosificación para que su consumo sea seguro y cumpla con las regulaciones de la SRS.

5. Productos de Higiene, Limpieza y Desinfección

  • Servicio: Registro de Productos Higiénicos, de Limpieza y Desinfección.
  • Descripción: Se refiere a artículos utilizados para la limpieza, desodorización o desinfección de superficies y ambientes. El proceso garantiza que estos productos químicos no representen un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, siguiendo las regulaciones específicas de la región.

6. Dispositivos Médicos y Farmacéuticos

  • Servicio: Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
  • Descripción: Es obligatorio para cualquier instrumento, aparato, equipo o material (ej. jeringas, prótesis, equipos de diagnóstico) utilizado en la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación médica. Gestionamos el registro según la clase de riesgo (Clase I, II o III) para asegurar la seguridad del paciente.

¿Por Qué Elegir Nuestra Gestoría?

  • El proceso de Registro Sanitario en El Salvador exige un profundo conocimiento de la Ley de Medicamentos, Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCA) y los procedimientos internos de la SRS.
  • Nuestro valor agregado: Le ofrecemos asesoría experta para la gestión completa de su expediente, desde la pre-clasificación del producto hasta la obtención de la certificación final, asegurando el cumplimiento normativo, la agilización de trámites y la prevención de rechazos por errores documentales ante la SRS y el MINSAL.